浅谈医疗级TPE通过ISO10993相关生物兼容性试验问题

近年来，TPE在医疗行业的应用呈增长之势，笔者这个月接到五个关于做医用材料的客户，有找医疗导管TPE料，输液器材料，TPE止血带料等等，PVC让人担心其材料安全性，以及橡胶料成型加工周期长，唯有能快速成型又具有无毒环保性的TPE弹性体材料自然是脱颖而出，受医疗行业青睐。

昨日，笔者接到一个客户的询盘，是找TPE材料做输液器和挤出透明管子，滴斗注塑成型，要注塑和挤出级别的，硬度80A，符合ISO10993级别的材料，客户非常想急着试料。客户也是懂料之人，于是我司工程师推荐牌号668501B2T，同时满足客户的注塑和挤出级别的要求，这款材料牌号应用成熟，弹性佳，成型性好，而且我们公司的TPE材料有做ISO10993级别其中一项皮肤接触测试报告。

不过笔者之前接到过一个找TPE材料跟心脏血液接触的客户，要求通过生物兼容性试验测试。国内大多数TPE厂家一般可以提供SGS,ROHS,REACH,FDA,EN71，PAHs,NP,65,12P,DIN53160等测试报告，但是对相关医疗实验测试报告做的非常少，一个是限于研发水平或研发方向的原因，另外一个是做这类测试，每年都会有一笔额外的费用开支。如果订单只是偶尔性，这样投资回报率太低。

通常是医疗用品制造企业跟TPE厂家采购TPE原材料，然后做出成品，再进行对产品的相关性医疗标准试验，如细胞毒性试验、皮肤刺激试验、致敏试验等等，国内标准是GB/T16886,国外标准是ISO10993。虽然目前主要是由医疗器械生产企业来主导测试（TPE材质）医疗器械的相关试验测试，但TPE生产厂家若能自行做TPE材料的医疗相关试验，则无疑会在激烈的同行竞争中占据更多优势。

我司TPE材料可以广泛应用在医疗用品上与医疗器械上，如做血压计、呼气罩、医用雾化器配件、电子血压计、医用牙胶、输液管输液器、医疗手套、止血带、医床脚轮等等应用，安全无毒，可提供皮肤刺激性测试ISO 10993-10测试报告，欢迎广大医疗行业厂商来电来函咨询！13602342196 廖先生  QQ：2996514557