【TPE百科】TPE医用材料涉及的标准大全

TPE医用材料要与人体组织、血液、体液等接触，有的甚至永久性植入体内。因此，这类材料必须具有优良的生物体可替代性(力学性能、功能性)、生物相容性和血液相容性。热塑性弹性体同样需满足下列基本条件:

     (1)在化学上是惰性的，不会因与体液接触而发生反应:

    (2)对人体组织不会引起炎症和异物反应:

    (3)不会致癌:

    (4)不会发生变态反应性的过敏反应:

    (5)具有良好的血液相容性，不溶血，不凝血;

    (6)长期植入体内，也不会丧失拉伸强度和弹性等物理机械性能:

    (7)能经受必要的消毒措施而不变形:                   

    (8)易于加工成所需要的、复杂的形状。

一， 医疗器械的标准：

1.USP美国药典

   美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。

2.EP欧洲药典

   《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。

3.JP日本药典

   由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料

4.国际药典

5.英国药典

6.FDA

   食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

7.YY/T  0316-2008/ISO 14971:2007

   本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验 、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。  本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订。

8.ISO13485

   ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，所以13485是针对公司工厂的管理标准，并不是对材料本身的标准。

9.ISO10993/GB16886

   ISO10993/GB16886是国际和国内的医疗器械生物学评价标准

10.GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

   这个标准是针对之前大量使用的PVC材料，所以SEBS并不适用

二，医疗器械分类-接触性质

1.表面接触器械

   a)皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；如各种类型的电极、体外假体、固定带、压迫绷带和监测器；

   b)粘膜：与粘膜接触的器械；如接触镜、导尿管、**内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、气管内管、支气管镜，义齿，畸齿矫正器、宫内避孕器；

   c)损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械；如溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或愈合器械、创可贴等。

2.外部接入器械

   a) 与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械；如输液器、延长器、转移器、输血器等；

   b)与组织、骨和牙髓／牙本质系统接触的器械和材料；如腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科水门汀、牙科充填材料和皮肤钩等；

   c)接触循环血液的器械；如血管内导管、临时性起搏器电极、氧合器、体外氧合器管及附件，透析器、透析管路及附件、血液吸附剂和免疫吸附剂。

3.植入器械，包括与以下应用部位接触的器械：

   a) 组织／骨：

     1) 主要与骨接触的器械：如矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械；

     2)主要与组织和组织液接触的器械：如起搏器、药物给人器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹；

   b)血液：主要与血液接触的器械；如起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置。

    医疗器械分类-接触时间

    a) 短期接触(A) ：一次或多次使用接触时间在24 h 以内的器械：

    b) 长期接触(B)：一次、多次或长期使用接触在24 h 以上30日以内的器械；

    c) 持久接触(C)：一次、多次或长期使用接触超过30 日的器械。

    如果一种材料或器械兼属两种以上时间分类，建议执行较严的试验要求。对于多次使用的器械，建议考虑潜在的累积作用，按这些接触的总时间对器械进行归类。